Los biosimilares son medicamentos equivalentes a los biológicos en calidad, eficacia y seguridad

“Es fundamental ‘romper el hielo’ en la comunicación entre las farmacéuticas y los stakeholders del sector salud sobre la seguridad y eficacia de los biosimilares en América Latina”, así lo expresó Eduardo Cioppi, Director Regional de Latam de mAbxience, en su reciente participación en la Conferencia Internacional Biosimilars LatAm 2019 realizada en Sao Paulo; evento que reunió a los principales actores del sector farmacéutico de la región.

El mercado global de biológicos crece rápidamente y los próximos cinco años son fundamentales; esto debido a la expiración de las patentes de los biológicos de referencia que, junto a una serie de factores demográficos, crea un mercado de oportunidades para el desarrollo e implementación de regulaciones favorables para los biosimilares en América Latina. Una oportunidad trascendental para la región considerando que este tipo de medicamentos son utilizados para el tratamiento de una amplia gama de enfermedades a menores costos; como tratamientos oncológicos y para enfermedades autoinmunes, entre otros.

Esta alternativa merece que tomadores de decisiones del sector salud promuevan un mayor diálogo pensando en el número de pacientes latinoamericanos que podrían verse beneficiados con esta solución médica que ha ganado amplio espacio en Europa y Estados Unidos. En América Latina, como en el resto del mundo, los altos costos de los medicamentos biológicos innovadores han significado un incremento exponencial del gasto en los sistemas nacionales de salud. Por esto, los menores costos de los biosimilares presentan una oportunidad, potenciando el alcance de estos medicamentos y sus beneficios a un mayor número de personas.

 “El reto es promover el diálogo sobre la eficacia y seguridad del uso de biosimilares. En primer lugar, con los organismos reguladores, luego con los médicos y profesionales de la salud. El objetivo es concienciarles para luego retransmitir a los pacientes la confianza necesaria alrededor de estos productos”. expresó Cioppi.

Acerca de la presencia de los Biosimilares en América Latina y Ecuador

La relativa novedad de los biosimilares produce desconfianza en los diferentes actores del sector salud por la falta de información sobre estos medicamentos. Aunque existen 13 años de precedente en mercados altamente regulados, como la Unión Europea y los Estados Unidos, los países de América Latina presentan retos particulares; aquí destaca la existencia de un mercado poco estructurado y con niveles variables de inflación.

Países como Brasil, Argentina y México, con industrias de salud punterasempezaron a establecer sus marcos legales para la regulación de biosimilares a principios de la década de 2010, apoyados en legislaciones de Estados Unidos, Europa, y en orientaciones de la Organización Mundial de la Salud.

En el caso de Ecuador, a través de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (Arcsa), se ha empezado a introducir algunos medicamentos biológicos tras dar cumplimiento a las normas que estipula el Reglamento para la Obtención del Registro Sanitario de Medicamentos Biológicos; sin embargo, el país no cuenta todavía con una normativa específica sobre el tema que viabilice un mejor aprovechamiento de todo el potencial y ventajas que ofrecen los biosimilares.